第一三共撤回I-DXd二线小细胞肺癌BLA申请
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第一三共撤回I-DXd二线小细胞肺癌BLA申请
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AI 综述
第一三共与默沙东于9月25日自愿撤回B7-H3抗体偶联药物I-DXd（ifinatamab deruxtecan）在美国的加速批准BLA申请，该申请针对既往经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）二线治疗。撤回原因是II期IDeate-Lung01研究的数据不足以支持二线治疗的加速批准。 两家公司计划改由确证性III期IDeate-Lung02试验重新提交，该试验患者入组仍在进行中，据ClinicalTrials.gov主要完成日期为2028年1月30日。中信里昂称，FDA的立场或与二线SCLC竞争加剧有关。
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最新进展10月11日 00:00
中信里昂：第一三共撤回 I-DXd 的 BLA，FDA 立场或与二线 SCLC 竞争加剧有关报道时间线
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10月11日
- 东方财富研报·策略中信里昂：第一三共撤回 I-DXd 的 BLA，FDA 立场或与二线 SCLC 竞争加剧有关
第一三共与默沙东于9月25日自愿撤回 B7-H3 ADC ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在既往经治 ES-SCLC 的美国加速批准 BLA，因 II 期 IDeate-Lung01 数据不足以支持二线治疗加速批准，未来将通过 III 期 IDeate-Lung02 重新提交。
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